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      行業法規

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      藥品召回管理辦法

      2022-10-26 發布

      第一章    

      第一條  為加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規,制定本辦法。

      第二條  中華人民共和國境內生產和上市藥品的召回及其監督管理,適用本辦法。

      第三條  本辦法所稱藥品召回,是指藥品上市許可持有人(以下稱持有人)按照規定的程序收回已上市的存在質量問題或者其他安全隱患藥品,并采取相應措施,及時控制風險、消除隱患的活動。

      第四條  本辦法所稱質量問題或者其他安全隱患,是指由于研制、生產、儲運、標識等原因導致藥品不符合法定要求,或者其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

      第五條  持有人是控制風險和消除隱患的責任主體,應當建立并完善藥品召回制度,收集藥品質量和安全的相關信息,對可能存在的質量問題或者其他安全隱患進行調查、評估,及時召回存在質量問題或者其他安全隱患的藥品。

      藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助持有人對可能存在質量問題或者其他安全隱患的藥品進行調查、評估,主動配合持有人履行召回義務,按照召回計劃及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在質量問題或者其他安全隱患的藥品。

      第六條  藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位發現其生產、銷售或者使用的藥品可能存在質量問題或者其他安全隱患的,應當及時通知持有人,必要時應當暫停生產、放行、銷售、使用,并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告,通知和報告的信息應當真實。

      第七條  持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當按規定建立并實施藥品追溯制度,保存完整的購銷記錄,保證上市藥品的可溯源。

      第八條  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品召回的監督管理工作。

      市縣級地方人民政府藥品監督管理部門負責配合、協助做好藥品召回的有關工作,負責行政區域內藥品經營企業、藥品使用單位協助召回情況的監督管理工作。

      國家藥品監督管理局負責指導全國藥品召回的管理工作。

      第九條  國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當按照藥品信息公開有關制度,采取有效途徑向社會公布存在質量問題或者其他安全隱患的藥品信息和召回信息,必要時向同級衛生健康主管部門通報相關信息。

      持有人應當制定藥品召回信息公開制度,依法主動公布藥品召回信息。

      第二章  調查與評估

      第十條  持有人應當主動收集、記錄藥品的質量問題、藥品不良反應/事件、其他安全風險信息,對可能存在的質量問題或者其他安全隱患進行調查和評估。

      藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當配合持有人對有關藥品質量問題或者其他安全隱患進行調查,并提供有關資料。

      第十一條  對可能存在質量問題或者其他安全隱患的藥品進行調查,應當根據實際情況確定調查內容,可以包括:

      (一)已發生藥品不良反應/事件的種類、范圍及原因;

      (二)藥品處方、生產工藝等是否符合相應藥品標準、核準的生產工藝要求。

      (三)藥品生產過程是否符合藥品生產質量管理規范;生產過程中的變更是否符合藥品注冊管理和相關變更技術指導原則等規定;

      (四)藥品儲存、運輸等是否符合藥品經營質量管理規范;

      (五)藥品使用是否符合藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書、標簽規定等;

      (六)藥品主要使用人群的構成及比例;

      (七)可能存在質量問題或者其他安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍;

      (八)其他可能影響藥品質量和安全的因素。

      第十二條  對存在質量問題或者其他安全隱患藥品評估的主要內容包括:

      (一)該藥品引發危害的可能性,以及是否已經對人體健康造成了危害;

      (二)對主要使用人群的危害影響;

      (三)對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科手術病人等;

      (四)危害的嚴重與緊急程度;

      (五)危害導致的后果。

      第十三條  根據藥品質量問題或者其他安全隱患的嚴重程度,藥品召回分為:

      (一)一級召回:使用該藥品可能或者已經引起嚴重健康危害的;

      (二)二級召回:使用該藥品可能或者已經引起暫時或者可逆的健康危害的;

      (三)三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

      第十四條  持有人應當根據調查和評估結果和藥品召回等級,形成調查評估報告,科學制定召回計劃。

      調查評估報告應當包括以下內容:

      (一)召回藥品的具體情況,包括名稱、規格、批次等基本信息;

      (二)實施召回的原因;

      (三)調查評估結果;

      (四)召回等級。

      召回計劃應當包括以下內容:

      (一)藥品生產銷售情況及擬召回的數量;

      (二)召回措施具體內容,包括實施的組織、范圍和時限等;

      (三)召回信息的公布途徑和范圍;

      (四)召回的預期效果;

      (五)藥品召回后的處理措施;

      (六)聯系人的姓名及聯系方式。

      第三章  主動召回

      第十五條  持有人經調查評估后,確定藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,應當立即決定并實施召回,同時通過企業官方網站或者藥品相關行業媒體向社會發布召回信息。召回信息應當包括以下內容:藥品名稱、規格、批次、持有人、藥品生產企業、召回原因、召回等級等。

      實施一級、二級召回的,持有人還應當申請在所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門網站依法發布召回信息。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門網站發布的藥品召回信息應當與國家藥品監督管理局網站鏈接。

      第十六條  持有人作出藥品召回決定的,一級召回在1日內,二級召回在3日內,三級召回在7日內,應當發出召回通知,通知到藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位等,同時向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案調查評估報告、召回計劃和召回通知。召回通知應當包括以下內容:

      (一)召回藥品的具體情況,包括名稱、規格、批次等基本信息;

      (二)召回的原因;

      (三)召回等級:

      (四)召回要求,如立即暫停生產、放行、銷售、使用;轉發召回通知等。

      (五)召回處理措施,如召回藥品外包裝標識、隔離存放措施、儲運條件、監督銷毀等。

      第十七條  持有人在實施召回過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

      召回過程中,持有人應當及時評估召回效果,發現召回不徹底的,應當變更召回計劃,擴大召回范圍或者重新召回。變更召回計劃的,應當及時向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

      第十八條  持有人應當明確召回藥品的標識及存放要求,召回藥品的外包裝標識、隔離存放措施等,應當與正常藥品明顯區別,防止差錯、混淆。對需要特殊儲存條件的,在其儲存和轉運過程中,應當保證儲存條件符合規定。

      第十九條  召回藥品需要銷毀的,應當在持有人、藥品生產企業或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門或者公證機構監督下銷毀。

      對通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的,或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片,且能夠通過返工等方式解決該問題的,可以適當處理后再上市。相關處理操作應當符合相應藥品質量管理規范等要求,不得延長藥品有效期或者保質期。

      持有人對召回藥品的處理應當有詳細的記錄,記錄應當保存5年且不得少于藥品有效期后1年。

      第二十條  持有人應當按照《藥品管理法》第八十二條規定,在召回完成后10個工作日內,將藥品召回和處理情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

      持有人應當在藥品年度報告中說明報告期內藥品召回情況。

      第二十一條  境外生產藥品涉及在境內實施召回的,境外持有人指定的在中國境內履行持有人義務的企業法人(以下稱境內代理人)應當按照本辦法組織實施召回,并向其所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告藥品召回和處理情況。

      境外持有人在境外實施藥品召回,經綜合評估認為屬于下列情形的,其境內代理人應當于境外召回啟動后10個工作日內,向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告召回藥品的名稱、規格、批次、召回原因等信息:

      (一)與境內上市藥品為同一品種,但不涉及境內藥品規格、批次或者劑型的;

      (二)與境內上市藥品共用生產線的;

      (三)其他需要向藥品監督管理部門報告的。

      境外持有人應當綜合研判境外實施召回情況,如需要在中國境內召回的,應當按照本條第一款規定組織實施召回。

      第四章  責令召回

      第二十二條  有以下情形之一的,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當責令持有人召回藥品:

      (一)藥品監督管理部門經過調查評估,認為持有人應當召回藥品而未召回的;

      (二)藥品監督管理部門經對持有人主動召回結果審查,認為持有人召回藥品不徹底的。

      第二十三條  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令召回藥品的,應當按本辦法第九條、第十五條相關規定向社會公布責令召回藥品信息,要求持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥品使用單位停止生產、放行、銷售、使用。

      持有人應當按照責令召回要求實施召回,并按照本辦法第十五條相關規定向社會發布藥品召回信息。

      第二十四條  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門作出責令召回決定,應當將責令召回通知書送達持有人。責令召回通知書應當包括以下內容:

      (一)召回藥品的具體情況,包括名稱、規格、批次等基本信息;

      (二)實施召回的原因;

      (三)審查評價和/或調查評估結果;

      (四)召回等級;

      (五)召回要求,包括范圍和時限等。

      第二十五條  持有人在收到責令召回通知書后,應當按照本辦法第十四條、第十六條的規定,通知藥品生產企業、藥品經營企業和藥品使用單位,制定、備案召回計劃,并組織實施。

      第二十六條  持有人在實施召回過程中,應當按照本辦法第十七條相關要求向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

      第二十七條  持有人應當按照本辦法第十八條、第十九條規定做好后續處理和記錄,并在完成召回和處理后10個工作日內向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門提交藥品召回的總結報告。

      第二十八條  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10個工作日內進行審查,并對召回效果進行評價,必要時組織專家進行審查和評價。認為召回尚未有效控制風險或者消除隱患的,應當書面要求持有人重新召回。

      第二十九條  對持有人違反本辦法規定,在其所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回后而拒不召回的,藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位不配合召回的,相應省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品管理法》第一百三十五條的規定進行查處。

      第五章    

      第三十條  在中國境內上市疫苗的召回程序適用本辦法。疫苗存在或者疑似存在質量問題的處置要求應當按照《疫苗管理法》的規定執行。

      第三十一條  境內持有人發現出口藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,應當及時通報進口國(地區)藥品監管機構和采購方,需要在境外實施召回的,應當按照進口國(地區)有關法律法規及采購合同的規定組織實施召回。

      第三十二條  中藥飲片、中藥配方顆粒的召回,其生產企業按照本辦法實施。

      第三十三條  本辦法自2022年11月1日施行。

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

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